注册经理
1、 组织注册申报资料的编制,参与资料的撰写、形式审核,确保符合注册申请相关要求。
2、组织注册申请文件的准备,组织注册申请的提交、跟进及批件获取工作,确保产品注册顺利进行。
3、 根据国家政策或公司需求,参与药品说明书及包装标签样稿的文字撰写、形式审核等工作,确保符合相关法律法规要求。
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2026-4-15发布
动物实验主管
1、负责动物房的各种管理工作,维护动物房的环境和安全。
2、起草动物实验的相关操作规程和记录,设计实验方案、分析实验数据、完成实验报告,撰写药效学研究报告。
3、负责及建立实验动物模型(肿瘤模型、致敏模型等)。
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2024-7-30发布
纯化技术员
1、负责生产的相关工作,主要承担纯化、发酵、菌种三大工序的操作与执行。
2、需严格按工艺规程和相关SOP进行生产操作,按质按量完成生产任务。
3、遵守生产操作卫生管理要求,并按定置管理要求保持生产现场整洁有序。
4、及时、准确、真实填写生产过程记录文件
1、 负责全公司设备(生产设备、公用系统设备)的日常维护和保养工作,做好GMP相关记录的填写和存档,负责起草设备维护保养SOP。
2、 负责设备安全使用的教育和培训工作。
2024-07-30发布
1、协助完成研究中心启动前准备工作,包括前期研究中心、筛选、立项、伦理审批、遗传办审批等。
2、 完成省药品监督管理部门及国家药品监督管理部门临床试验备案及SAE上报。
3、 协助完成对研究者、研究协调员及其他研究参与者的培训,保证受试者数据收集的真实、及时、准确、完整、规范,满足试验方案和数据管理的要求。
2、负责审核各部门GMP相关培训计划并跟踪其实施情况。
3、审核员工入职/转岗/返岗GMP相关培训计划,并审核员工上岗资质。;
1、 负责开展药品质量分析方法学研究、优化,分析方法学验证。
2、 负责公司产品所有原、辅材料、包装材料、中间产品、成品、稳定性试验样品的仪器分析检验。作好相关检验记录,对检验结果的真实性和准确性负责。
3、 负责岗位标准操作文件等的起草、修订工作。
2、参与制定和完善公司合同范本。
3、参与公司全面风险管理体系建设,重点防控法律、合规风险。
4、解答业务部门日常法律问题咨询,参与商务谈判,及时跟进公司重大合同履行进展及问题汇报。
2、根据设备厂家运行作业指导书编制设备SOP文件,并对相关人员进行培训。
3、根据已有的SOP对相应设施设备进行安全正确的操作。