可恩生物TB-PPD临床试验获得受理

受理通知


2022年4月06日,成都可恩生物科技有限公司申报的结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理通知书(受理号:CXSL2200161)。自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见,可恩生物可以按照提交的方案开展临床试验。


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△源自国家药品监督管理局


可恩生物研制的结核菌素纯蛋白衍生物,全球首创性的采用了结核杆菌弱毒株H37Ra生产,从根源上解决了强毒株细菌生产带来的人员环境安全风险。同时该产品采用了全植物源培养基,降低了使用动物源培养基带来的副作用风险,辅料中取消了防腐剂苯酚的使用。目前国内已上市的仅有北京祥瑞一家企业的结核菌素纯蛋白衍生物。随着可恩生物产品的上市,将极大的缓解结核菌素纯蛋白衍生物的供应紧张问题。


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可恩生物计划在2022年启动该产品的一期临床实验,预计2024年上市销售。



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