可恩生物治疗用卡介苗临床试验获得受理2022年4月25日,成都可恩生物科技有限公司申报的治疗用卡介苗临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理通知书(受理号:CXSL2200188)。自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见,可恩生物可以按照提交的方案开展临床试验。 01 可恩生物研制 与国内已上市产品相比,可恩生物研制的治疗用卡介苗,采用棕色西林瓶代替安瓿瓶,不含动物源明胶成分,提高了产品的稳定性和临床安全性。非临床安全性研究证实产品的安全性优于国内已上市产品。 02 可恩生物计划 治疗用卡介苗用于非肌层浸润性膀胱癌的治疗。根据弗若斯特沙利文的数据,全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人→ 2020年的57.3万人,复合年增长率为2.5%。在中国,2020年膀胱癌新发患者人数达到 8.6 万人,预计到 2025年将增长至10.1万人,期间复合增长率为3.4%。目前国内已上市的同类产品仅有一家,随着可恩生物产品的上市,将极大的缓解治疗用卡介苗的供应紧张问题。 可恩生物计划在2022年启动该产品的一期临床实验,预计2024年完成临床研究。
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