里程碑进展|治疗用卡介苗Ⅲ期临床研究完成入组

近日，我司申办的治疗用卡介苗(BCG)Ⅲ期临床研究已顺利完成全部受试者的入组。这一重要里程碑标志着我司研发的治疗用卡介苗(BCG)在上市道路上迈出了关键一步。

该项临床研究由中华医学会泌尿外科学分会主任委员黄健教授担任主要研究者，采用多中心、随机、双盲、阳性对照设计，旨在评估治疗用卡介苗(BCG)预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性，在广东省、北京市、上海市、天津市、四川省等共计30个研究中心招募412名受试者。

世界范围内，膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第九位，临床上75%的膀胱癌为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。近几年，膀胱癌(NMIBC)的诊治不断报道出新的研究数据，但新的研究方向多数基于BCG治疗失败后的新型药物研究。从患者的治疗疗效角度出发，膀胱灌注治疗用卡介苗(BCG)目前依然是欧洲泌尿外科协会(European Association of Urology，EAU)、美国泌尿外科协会(American Urological Association，AUA)和中国国家卫生健康委员会《膀胱癌诊疗指南（2022年版）》推荐的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者术后的优选治疗方案。目前国内使用BCG的覆盖面不够，涉及的因素较多，包括该产品在国内仅有一家企业获批上市，这在很大程度上限制了临床使用的可选择性及药物的可及性。

我司研制的治疗用卡介苗(BCG)，前期显示出了较为积极的临床结果，预计将在2026年Q1获得Ⅲ期临床主要终点数据。感谢参与这项临床研究的所有研究者、合作伙伴和公司临床团队的支持与付出，感谢受试者的信任。我们期待这款药品早日上市，为临床使用提供更多的选择性，降低膀胱癌的复发率，让更多的患者受益。

关于可恩生物

公司成立于2018年3月，聚焦于生物医药领域，主要从事结核诊断及预防生物制品、治疗用生物制品的研发及产业化。公司已获得泰格股权、康华生物、泰珑资本、国生资本等国内多家机构的投资，并入库科技型中小企业，获批省“专精特新”中小企业称号，认定为高新区潜在独角兽企业，培育“成都工匠”1人、“高新工匠”3人。公司拥有高价值结核病诊断筛查、预防及膀胱癌治疗管线组合，核心产品均处于国内Ⅲ期临床研究阶段。