可恩生物「终止结核计划」：睿智求索，迈出跨越式的一步

2022年9月30日，成都可恩生物科技有限公司（以下简称：可恩生物）自主研发的1类创新药物“重组结核杆菌融合蛋白（EEC）”获得了NMPA（国家药品监督管理局）药品审评中心的临床试验默示许可，即将开展临床研究。

这是可恩生物自2018年成立以来，获得的第三个品种的临床试验默示许可。该品种属于1类新药，拥有自主知识产权，也是可恩生物迈出跨越式的一步。对于一家年轻初创的生物制品公司，这样的研发推动进度，在行业内也实属少见的。可恩生物创立之时的初心，蕴含着可恩企业文化的愿景，即终止结核。

结核病是一种慢性传染病，是由结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）感染引起，是全球危害最为严重的传染病之一。MTB感染后，主要以潜伏状态存在，其中有5%-10%的潜伏者会在其一生中发展成活动性结核病患者。常多发于肺部，80%以上的结核病为肺结核，其中痰菌阳性肺结核患者为主要的传染源。以下数据能让我们更直观看到结核病不可小觑的可怕性。

据世界卫生组织WHO统计以及《2017年全球结核病防控报告》：我国结核病患病人数居世界第2位,仅次于印度；我国不仅是全世界27个严重流行耐多药结核病的国家之一,同时也是全世界22个结核病流行严重的国家之一；2016年，全球180万人因肺结核死亡，结核病是人类第9大死亡原因；全球1040万人患结核病；全球70亿人中的20亿人体内潜伏着结核菌，占总人口的29%左右；感染者中5-15%的人，即1.7亿左右的人存在终生患上结核病的风险；中国与印尼、印度一起占全球结核病总发病数的45%。

我国结核病流行形势仍然严峻，每年新报告肺结核患者约80万例，位居甲乙类传染病第2位。结核病并没有从人类的疾病史中消失，甚至没有远离，它仍然是严重危害人民群众健康的传染性疾病。结核病有传染源不易控制、传染性强、治疗困难、耐药性强等影响控制的因素，所以防治结核病，早诊断，早治疗，强化基层管理控制传染源，切断传播途径，保护易感人群尤为重要。

为进一步遏制结核病流行，推进健康中国建设，2019年6月13日，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、民政部、财政部、国务院扶贫办和国家医保局联合制定并下发了《遏制结核病行动计划（2019—2022年）》。其中强调应加强重点人群的主动筛查，有条件的地区要将结核病检查列为新生入学体检和教职工入职体检的检查项目，提高入学新生结核病检查比例。

党中央、国务院高度重视结核病防治工作。中共中央国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》，对结核病防治提出了明确要求，“建立结核病防治综合服务模式，加强耐多药肺结核筛查和监测，规范肺结核诊疗管理，全国肺结核疫情持续下降”。所以准确、快速、简便地诊断和筛查出结核病患者和潜伏者就显得非常重要。

在这样的结核传染病防控压力下，可恩生物应运而生。由一群具备丰富科技成果转化，及产业化经验的专家创办，成为全国唯一一家研发生产结核诊断全线产品的公司。

对待结核病的防控，布局全线产品，有针对、有发展、有跨越。

用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。

用超滤代替原有的透析工艺，产品质量更易控制；辅料中不含防腐剂苯酚；对于多剂量产品，采用西林瓶代替安瓿瓶，使用时更安全。

已进入2期临床。

用于结核杆菌感染诊断、结核病筛查、结核病的临床诊断。

生产菌株采用弱毒株，生产过程无需P3级别的生产车间，用超滤代替原有的透析工艺，产品质量更易控制:辅料中不含防腐剂苯酚；对于多剂量产品，采用西林瓶代替安瓿瓶，使用时更安全。

目前已完成IND申报，获得受理通知书，后续进行临床样品的生产并进入1期临床。

03   重组结核杆菌融合蛋白EEC

1类新药，用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断（皮试结果不受卡介苗BCG接种的影响）。

为新型皮试试剂，较PPD类产品特异性强，可区分卡介苗接种和结核杆菌感染，在研产品较智飞生物已上市的 EC 产品，具有更好的灵敏性，临床使用的剂量更低，且产品中不含防腐剂苯酚。EEC检测试剂也被世界卫生组织（WHO）评估，被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。

已获得临床默示许可，后续进入1期临床。

04   治疗用卡介苗BCG

用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1或Tis期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发。

辅料中去除明胶，避免了外源性物质对人体的毒性作用和副反应；作为冻干制剂，用棕色西林瓶代替安瓿瓶，更有利于产品存储，更符合政策要求。

已获得临床默示许可，后续进入1期临床。

05   NTM

1类新药，非结核分枝杆菌病的诊断。

已开始前期准备阶段。

专利

可恩生物重视创新，一直秉持“以创新技术改善人类质量”的理念，坚持自主研发，成立至今已累计经取得7项发明授权，10项实用新型授权，有效保护公司智力成果，市场竞争优势明显。

按照我国对WHO 承诺，到2035 年结核病发病率需在2015 年的发病率水平上降低90%，全面的筛查和严格的防控刻不容缓。

习总书记在二十大报告中提出，“要推进健康中国建设，创新医防协同、医防融合机制，健全公共卫生体系，提高重大疫情早发现能力，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染疾病的传播。”

全民健康事业的推动和发展，任重而道远；遏制重大传染疾病的传播，重筛查重防控。可恩生物将坚定步伐，不遗余力，继续推动品种后续临床和生产工作，为中国的结核防控贡献力量。我们也欢迎和结核防控领域的专家、团队开展合作，共同努力。