可恩生物NEWS ▏卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）Ⅱ期临床试验正式启动

2022年11月中旬，成都可恩生物科技有限公司的卡介菌蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床试验正式启动。BCG-PPD II期临床项目分为结核病受试者临床试验和健康受试者临床试验，分别在武汉市肺科医院和安州区疾病预防控制中心进行，在两地分别召开了临床试验启动会。

结核病受试者临床启动会由武汉市肺科医院杜鹃主任主持、肺科医院副院长李月华女士及可恩生物张董事长分别发表了精彩致辞，同时监查方对临床试验相关人员开展了试验方案及《药物临床试验质量管理规范》的培训；各相关方对方案内容及操作细节问题进行了深入的沟通及讨论，以保证方案的顺利实施。

健康受试者临床启动会由安州区疾病预防控制中心向波副主任主持，省疾控中心疫苗临床研究中心、安州区卫生健康局、安州区疾控中心及申办方相关专家领导莅临启动会。安州区卫健局党委书记、局长李超先生、四川省疾控中心疫苗临床研究中心副主任敬嵛淋女士、安州区疾控中心主任许强先生分别发表了精彩致辞，可恩生物总经理任昭源先生向参会的研究者们介绍了可恩生物的发展历程和公司围绕结核病预防、诊断、治疗的全线产品布局情况。

安州区疾控中心向波副主任对临床试验相关研究人员培训了《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》等法律法规，本次临床项目经理也就产品、方案和现场操作流程对现场人员进行了培训，并就相关问题进行了深入交流，确保项目顺利开展。

BCG-PPD II期临床试验在武汉市肺科医院和安州区疾病预防控制中心同时开展，对卡介菌纯蛋白衍生物在18-65岁结核病人群和健康人群中的变态反应原性及安全性进行评估。卡介菌纯蛋白衍生物用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择和卡介苗接种后机体免疫反应监测，该产品质量标准高，稳定、安全，预计2023年5月前完成II期临床试验。